シュピンドラーニュース

第三者認証機関登録記念にご来場ありがとうございました。

第三者認証機関登録記念講演　『薬事法改正への対応』
開催日時 ： 平成17年7月14日（木）　13時30分～17時30分
開催場所 ： 東葛テクノプラザ（千葉県柏市）

【セミナー概略】

平成17年4月1日の薬事法改正にあたり、シュピンドラーアソシエイツ(現・ナノテックシュピンドラー株式会社)は厚生労働省より4月1日付けで第三者認証機関として登録されることとなりました。

7月14日に開催した弊社記念講演では、日頃から弊社によせられた改正薬事法に関する多くの質問を重要に受け止め、千葉大学　大学院薬学研究院　佐藤信範先生をお招きして『最近の医療行政について』と題し、薬事法改正への対応に関するご講演をいただきました。

又、改正後のISO13485・新GMPについて、及び指定管理医療機器製造販売認証申請について弊社よりご説明を行い、質疑応答を実施いたしました。

基調講演内容

「最近の医療行政について」
（13：50～14：40）
千葉大学大学院薬学研究院　医薬品情報学　助教授　佐藤信範氏
プロフィール：元厚生労働省医薬安全局安全対策課　副作用専門官

「薬事法改正後のISO13485、新GMPについて」
（14：40～15：40）
弊社　メディカル事業部　主任審査員　鈴木真

「申請方法について」　（15：50～16：50）
弊社メディカル事業部　阿部浩之

●参加者の声（アンケートより）

今回の記念講演には105団体173名様にご参加いただき、当テーマに対する高い関心度をうかがい知る結果となりました。

講演の後にお寄せいただいたアンケートでは、7割近くの皆様にご満足いただけた反面、さまざまなご意見・ご要望もいただきました。

・本講演会の時間について

今回は3つの講演で計2時間50分の講演時間となりました。
ほとんどの皆様が、講演時間についてはご満足いただいておりますが、更に時間の延長をご希望される方もいらっしゃいました。
弊社といたしましても、その高い関心にお答えできるように今後、努力して参ります。

・本講演会の内容について

講義内容については、その内容の難しさをご指摘いただく声が若干ございました。
また、認証の具体的な流れや、手数料、期間といった具体的内容を知りたいとのご要望も頂きました。
申請内容により異なるので一元的な説明は難しいのですが、工夫をして今後の講演会にぜひ反映させて参りたいと思います。

講演会全体の評価	最近の医療 行政について	薬事法改正後 のISO13485	申請方法について

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